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2023年海門藥品售經營監督檢查情況
來源:南通市海門區市場監督管理局 發布時間:2023-12-15 字體:[ ]

2023年以來海門區市場監督管理局堅決貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想,深入學習貫徹黨的二十大精神,在區委區政府的堅強領導和關心支持下,認真履行市場監管職能職責,著力抓安全、保民生、促發展,各項工作取得明顯成效。

1.進一步健全工作機制,推進責任落實

(1)夯實監管基礎。按照“一企一檔”“一單位一檔”的要求,完善監管檔案,摸清藥械妝監管底數。細化日常監管計劃,序時推進,將責任落實到人。我區共有零售藥店454家,各級醫療機構和個體診所492家,醫療器械批發企業65家,醫療器械零售企業142家(不含藥店),化妝品重點經營使用單位248家。藥品經營使用單位檢查551家次,醫療器械經營使用單位檢查518家次,化妝品經營使用單位檢查133家次。

(2)完善監管機制。堅持閉環管理,對檢查發現的一般缺陷,督促監管對象及時整改到位;對產品質量問題,及時采取監督抽檢、暫停銷售使用、監督召回等有效措施防止風險擴散;對涉嫌違法違規線索,加強檢查稽查工作銜接,做到深挖細查、依法處理到位。強化通報、約談工作機制。加強藥品、醫療器械、化妝品不良反應(事件)監測,充分發揮基層分局的作用及醫療機構在不良反應(事件)報告中的主體地位,定期通報。對去年藥品醫療器械化妝品不良反應上報先進單位進行獎勵。2023年截至9月底,上報藥品不良反應1077份,醫療器械不良事件257份,化妝品不良反應94份。

(3)加強監管能力建設。加強監管人員的法律法規知識和監管業務技能培訓,發揮業務骨干的“傳、幫、帶”作用,增強監管人員發現問題、處理問題的監管本領。

2.強化疫苗儲存、運輸和預防接種環節疫苗質量監管。堅持把疫苗質量監管作為重中之重,夯實疾控機構、疫苗使用單位質量主體責任。對疫苗配送單位和全區疫苗接種點全覆蓋監督檢查,督促其落實疫苗儲存和運輸管理規范、疫苗追溯管理等要求,監督區疾控機構做好報廢疫苗的銷毀工作。

3.對藥品、醫療器械和化妝品進行監督抽檢。完成全區120批次藥品抽檢、11批次醫療器械、11批次化妝品流通領域抽檢。

4.開展了全國化妝品安全科普宣傳周暨“5·25護膚日”宣傳活動,本次活動走訪企業8家,走進校園1次,參與活動100余人次,活動發放化妝品宣傳手冊620余冊。

開展化妝品“一號多用”違法行為專項工作,177家化妝品經營主體已進行自查,抽查轄區化妝品經營主體,涵蓋有超市、母嬰用品店、美容店,未發現相關違法情況。

5.制定了海門區藥品安全鞏固提升行動方案,全區實施為期一年半的藥品安全鞏固提升行動暨“靂劍2023”專項行動,全方位筑牢藥品安全底線。

6.開展藥品、醫療器械、化妝品經營使用專項檢查和安全排查。截至9月底,檢查藥品經營使用395家次,發現問題132家次;檢查醫療器械369家次,發現問題57家次;檢查化妝品80家次,發現問題11家次,完成藥械化條線雙隨機任務,共檢查藥店96家、醫療器械2家、化妝品9家,以及和醫保局聯合檢查12家。全年累計立案44起,其中藥品案件14起,罰款12.5萬元,沒收藥品26盒藥品;醫療器械案件8起,罰款6萬元;化妝品案件22起,罰款17.1819萬元,沒收249瓶化妝品。

7.開展海門區藥品流通領域進銷存專項檢查,本次專項檢查共檢查藥品零售企業215家,發現違規55家,完成整改51家,責令整改49家,立案查處1家。檢查藥品使用單位52家,發現違規19家,完成整改19家,責令整改12家,立案查處1家。扎實推進我區藥品流通領域的整體水平,維護百姓用藥質量安全,營造放心消費的環境。

8.開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作,(一)疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、采樣管、采樣拭子等疫情防控醫療器械39家次,出動92人次。(二)集中帶量采購中選產品。檢查醫療機構集中帶量采購中選產品5家次,出動9人次。(三)無菌和植入性醫療器械。共檢查經營14家次,出動26人次;共檢查使用單位12家次,出動30人次,(四)網絡銷售醫療器械。共排查4家次,出動8人次,持續開展“清網行動”。

9.開展了以“安全用藥 健康為民”為主題的2023“全國安全用藥月”宣傳活動,發放宣傳資料200多份,廣泛宣傳安全用藥知識,倡導健康生活方式,營造全民關注、人人參與藥品安全的良好氛圍。

10.根據南通局安排,組織全區的藥品、醫療器械、化妝品經營使用單位注冊藥械妝小程序,做好一企一檔工作,為智慧監管做好基礎工作。