| 2023年江蘇省藥品抽檢年報 |
| 發布時間：2024-05-14 11:30:12 |
2023年，江蘇省藥監局認真貫徹落實國家藥監局藥品抽檢工作部署要求，堅持問題導向和風險防控原則，統籌藥品國抽、省抽、市抽協同發力，持續保持監督抽檢威懾，嚴格查處不符合規定藥品，及時防范藥品質量安全風險，全省藥品質量安全形勢總體穩定可控。 一、藥品抽檢情況 （一）總體概況。緊密結合藥品監管實際，科學制定年度抽檢工作計劃，明確抽檢批次數、重點品種等工作要求，對當年在產制劑按品種實施全覆蓋抽檢，特別是確保對轄區內在產國家集采中選品種、通過仿制藥質量與療效一致性評價品種、國家基本藥物制劑品種、2年內新批準上市品種等按批準文號100%覆蓋抽檢。同時，加強對使用范圍廣、使用量大、不良反應集中、投訴舉報較多品種的抽檢，提高問題產品發現率，保障公眾用藥安全。2023年江蘇省藥品抽檢共完成4458個品種18548批次抽檢任務，總體合格率99.80%。 （二）抽檢品種情況。2023年江蘇省藥品抽檢品種分別為化學藥10122批次（54.6%），中成藥5882批次（31.7%），中藥飲片2503批次（13.5%），生物制品25批次（0.1%），輔料16批次（0.1%）。所有抽檢批次中屬于國家基本藥物的有4693批次。 （三）樣品來源情況。2023年江蘇省藥品抽檢生產、經營、使用環節抽樣比例分別為21.0%、37.9%、41.1%。樣品來源涉及334家藥品生產企業、1124家經營企業和1080家使用單位，其中從生產企業抽樣3888批次、連鎖藥店抽樣3067批次、零售藥店抽樣2499批次、批發企業抽樣1472批次、醫療機構抽樣7187批次、個體診所抽樣435批次。 二、抽檢結果應用 （一）促進提升藥品檢驗能力。在藥品抽檢過程中，根據各品種特點，各承檢機構不斷加強法律法規、質量管理、檢驗技能等業務培訓，積極參加各類能力驗證和檢驗擴項，強化質量監督和質控考核，持續提升樣品檢驗質量，有效服務醫藥企業檢驗需求，助推醫藥產業發展。 （二）切實防范化解藥品風險。對各級各類抽檢發現的不符合規定產品，我省各級藥品監管部門第一時間采取查封扣押、暫停銷售使用、要求企業主動召回等風險控制措施，依法對涉及的相關企業和單位組織查處，督促其認真查找問題原因并切實整改，確保風險隱患排查到位，問題產品快速實現閉環管理。 （三）依法發布藥品抽檢信息。以省藥監局通告形式依法向社會公開省、市兩級藥品監督抽檢發現的不符合規定藥品信息，提示公眾用藥安全，筑牢藥品安全社會共治防線。2023年，省藥監局共發布藥品質量通告5期。 |
2023年江蘇省藥品抽檢年報